Frage
Unsere Tochter (10) muss täglich eine Stunde und nachts zum Schlafen einen weichen Positioner (Positionstrainer bei falschen Zahnstellungen) tragen. Da man immer wieder von schädlichen Weichmachern liest, mache ich mir Sorgen. Ich kann mir zwar fast nicht vorstellen, dass von einer Zahnarztpraxis gesundheitsschädigende Materialeien abgegeben werden, bin aber verunsichert, da unsere Tochter im Schlaf ab und zu auf dem Trainer herumkaut und sich kleine Teile lösen. Kann das Verschlucken dieser Teile oder das Tragen des Trainers über längere Zeit die Gesundheit schädigen?
Kurzantwort
Eine spezielle EU-Regelung, der sich die Schweiz angeschlossen hat, legt die grundlegenden Anforderungen an Medizinalprodukte fest, um Patienten als auch Hersteller und Anwender vor unerwünschten Wirkungen zu schützen. Da der Positioner diese CE-Kennzeichnung trägt, darf davon ausgegangen werden, dass er bedenkenlos getragen werden kann.
Grundsätzlich müssen alle Medizinalprodukte, dazu gehören auch die zahnärztlichen Materialien, den Anforderungen der EU-Direktive 93/42 EWG genügen. Diese Direktive trat vor rund 10 Jahren in Kraft und hat sich bewährt. Die Schweiz hat sich auch dieser EU-Regelung angeschlossen. Darin sind die grundlegenden Anforderungen an Medizinalprodukte festgelegt mit dem Ziel, sowohl die Patienten, als auch die Hersteller (z.B. die Angestellten in den Produktionsbetrieben) und die Anwender (z.B. Zahnärzte, Logopäden) vor unerwünschten Wirkungen zu schützen.
Ausführliche Tests
Die Materialien werden deshalb in biologischen Tests auf ihre giftige und sensibilisierende Wirkung getestet. Verantwortungsbewusste Hersteller werden die Materialien erst dann freigeben, wenn diese Tests erfolgreich verlaufen sind, die Risikoanalyse keine unvertretbaren Risiken aufgezeigt hat und die Materialien alle anwendbaren Normen erfüllen. Dabei ist die Gruppe der zahnmedizinischen Materialien und Geräte einer der am besten genormten Bereiche.
Der Hersteller darf anschliessend die CE-Kennzeichnung vergeben, die auf dem Produkt oder auf der Verpackung angebracht ist. Das CE-Zeichen ist uns von Spielwaren oder Elektrogeräten her bekannt und darf als Gütesiegel dafür angesehen werden, dass das Produkt getestet wurde und es die entsprechenden Normen und die versprochenen Leistungen erfüllt.
Im konkreten Fall des Position Trainers ist eine CE – Kennzeichnung vorhanden. Man kann somit davon ausgehen, dass der Positioner bedenkenlos getragen werden kann. Da das Material des Position Trainers aus Silikon und einer gummielastischen Masse besteht, darf des Weiteren davon ausgegangen werden, dass auch die Möglichkeit eine Allergie zu entwickeln, vernachlässigt werden kann. Wäre übrigens keine CE – Kennzeichnung vorhanden, würden sich die Herstellerfirma und die verordnende Therapeutin strafbar machen.
Überwachungspflicht
Der Hersteller muss die Produkte auch nach dem Verkauf überwachen und ein Meldesystem unterhalten, in dem jedes ihm zur Kenntnis gelangte Problem mit dem Produkt registriert und ausgewertet wird, um mögliche bisher nicht bekannte Risiken zu entdecken oder bei der Weiterentwicklung eine höhere Sicherheit einzubauen. Bei ernster Bedrohung muss das Produkt zurückgerufen werden (passiert bisweilen bei Spielwaren).
Autor: Dr. med. dent. Jürg Eppenberger
Erschiene in: Neue Luzerner Zeitung am 14. Januar 2009